تقوم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الآن بمراجعة لقاح ثالث لفيروس كورونا من إنتاج شركة Johnson & Johnson
السؤال
تكبير / يقع المقر الرئيسي لشركة الأدوية Janssen في مدينة ليدن بهولندا في 5 فبراير 2021. سعت شركة جونسون آند جونسون الأمريكية الأم لشركة Janssen للحصول على موافقة سريعة في الولايات المتحدة للقاح فيروس كورونا الذي طورته Janssen Vaccines في Leiden.
أعلنت شركة Johnson & Johnson يوم الخميس أنها تقدمت بطلب إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للحصول على تصريح استخدام طارئ لقاح COVID-19 لمرة واحدة.
إذا تمت الموافقة على EUA ، فسيصبح اللقاح هو السلطة الثالثة في الولايات المتحدة لاستخدامه ضد فيروس كورونا الوبائي ، مما قد يزيد من إمدادات اللقاح في الأشهر المقبلة ويساعد في تسريع التطعيم في جميع أنحاء البلاد.
جاء تطبيق J & J إلى FDA بعد أسبوع واحد فقط من إعلان الشركة عن النتائج عالية المستوى من تجربتها السريرية للمرحلة الثالثة ، والتي وجدت أن اللقاح كان فعالًا بنسبة 66 بالمائة بشكل عام في الوقاية من COVID-19 المعتدل إلى الحاد. كان لقاح J & J ، الذي صنعه مطور اللقاح Janssen Pharmaceuticals ، فعالًا بنسبة 85 بالمائة في الوقاية من الأمراض الخطيرة. في الدراسة ، تم تعريف المرض الشديد على أنه وجود أعراض تتفق مع المرض الجهازي الشديد ، أو فشل الجهاز التنفسي ، أو الصدمة ، أو فشل الأعضاء ، أو الدخول إلى وحدة العناية المركزة أو الموت ، بالإضافة إلى اختبار إيجابي للفيروس. ذكرت الشركة أنه لم يتم إدخال أي شخص تم تطعيمه إلى المستشفى أو توفي أثناء التجربة.
تفاوتت فعالية اللقاح حسب الموقع – سجلت تجربة المرحلة الثالثة أشخاصًا في مواقع مختلفة في الأرجنتين والبرازيل وشيلي وكولومبيا والمكسيك وبيرو وجنوب إفريقيا والولايات المتحدة. كانت فعالية اللقاح ضد الوقاية من COVID-19 المعتدلة والشديدة 72 بالمائة في الولايات المتحدة ، و 66 بالمائة في أمريكا اللاتينية و 57 بالمائة في جنوب إفريقيا بعد 28 يومًا من التطعيم. تشير النتائج إلى أن متغيرات الفيروسات المنتشرة على نطاق واسع في جنوب إفريقيا وأمريكا اللاتينية قد تقلل جزئيًا من الفعالية.
“بسيطة وفعالة”
ستقوم إدارة الغذاء والدواء الآن بمراجعة جميع البيانات من تجربة J & J والنظر في إنشاء لجنة استشارية للوكالة. من المتوقع أن تستغرق العملية برمتها عدة أسابيع.
بينما بدت فعالية اللقاح عالية المستوى منخفضة نسبيًا ، تصرف الخبراء بسرعة عندما دافعوا عن اللقاح وأملهم في المساعدة على إنهاء الوباء. أظهرت اللقاحات المسموح بها سابقًا – اللقاحات القائمة على mRNA من Moderna والشراكة بين Pfizer و BioNTech – فعالية بنسبة 95 بالمائة في تجارب المرحلة الثالثة. لكن الخبراء يجادلون بأن الفعالية الإجمالية لـ J & J البالغة 66 في المائة ستظل تقطع شوطًا طويلاً في الوقاية من الأمراض وإنقاذ الأرواح. كما أن فعالية 85 في المائة ضد المرض الشديد وغياب الوفيات والاستشفاء في التجربة هي أيضًا علامات إيجابية للغاية لفائدة اللقاح.
بالإضافة إلى ذلك ، يتمتع لقاح J & J ، وهو لقاح موجه للفيروس الغدي ، بمزايا لوجستية كبيرة. بينما يتطلب لقاحا الرنا المرسال المختصين لقاحين ، يتطلب لقاح J & J لقاحًا واحدًا فقط ، مما يجعل الإعطاء أبسط بكثير. كما أنه لا يتطلب تخزينًا شديد البرودة مثل لقاحات mRNA ، مما يبسط التوزيع.
وقال أليكس جورسكي ، الرئيس التنفيذي لشركة J & J ، في بيان: “كان هدفنا هو إيجاد حل بسيط وفعال لأكبر عدد ممكن من الناس وتحقيق أقصى تأثير من شأنه أن يساعد في إنهاء الوباء”. لقد وصلنا إلى نقطة التحول الحاسمة هذه ، والتزامنا بحل هذه الأزمة الصحية العالمية مستمر بإلحاح للجميع في كل مكان. “
0
ثقافة عامة
سنتين
2021-02-06T16:40:03+03:00
2021-02-06T16:40:03+03:00 0 الإجابات
0
أضف إجابة