لن تتطلب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إجراء تجارب كبرى لإعداد لقاحات COVID لمحاربة المتغيرات

فيما يتعلق بمتغيرات الفيروس التاجي التي ظهرت في جميع أنحاء العالم ، تستكشف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية كيفية مراجعة تعديلات اللقاح بسرعة التي توفر حماية أفضل ضد الطفرات ، وتتحول الجهة المنظمة إلى تجربتها السنوية في لقاحات الإنفلونزا للقيام بذلك.

وقالت الهيئة التنظيمية في بيان في وقت متأخر من يوم الخميس إنها تلخص بنشاط ما يمكن لمنشئي البيانات السريرية “المبسطة” تقديم لقاحات موثوقة لـ COVID-19. وتتوقع الوكالة صياغة دليلها في الأسابيع القليلة المقبلة.

يشير الإعلان إلى أن مصنعي اللقاحات المعتمدين لن يحتاجوا إلى تقديم مجموعات بيانات من أشهر من التجارب السريرية الضخمة كما فعلوا للحصول على إذنهم الأولي. ومع ذلك ، لا تزال البيانات الخاصة بأي لقاح معدل – بغض النظر عن الاختصار – كافية لإقناع علماء إدارة الغذاء والدواء بأن لقاح الجيل التالي آمن وفعال ضد المتغيرات. وقالت إدارة الغذاء والدواء إن تغييرات اللقاح يمكن أن تشمل تغييرات في التصميم الأولي للقاح أو إضافة مكونات لقاح جديدة.

حتى الآن ، سمحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية باستخدام لقاحين من لقاح COVID-19 ، ولقاح موديرنا قائم على الحمض النووي الريبي ، وآخر من صنع شركائها فايزر وبيو إن تك. (تقوم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الآن بمراجعة تطبيق EUA لمرشح ثالث من قبل شركة Johnson & Johnson ، وهو لقاح غير متكرر قائم على الفيروسات الغدية.) أظهر لقاحا الرنا المرسال حوالي 95 بالمائة من الفعالية في تجارب المرحلة الثالثة الدولية الرئيسية. ومع ذلك ، أجريت هذه التجارب قبل ظهور المتغيرات ذات الصلة ، والتي يبدو أن بعضها قادر على التحايل على الاستجابات المناعية. تشير البيانات السريرية الأولية بالفعل إلى أن فعالية اللقاح ستنخفض من خلال المتغيرات الناشئة حاليًا ، ولكن لن يتم القضاء عليها تمامًا.

سلطت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الضوء على هذه النقطة الأخيرة: “لكي نكون واضحين ، بينما نستمر في فهم ومعالجة أي تأثيرات للمتغيرات على المنتجات التي تنظمها إدارة الغذاء والدواء ، تشير المعلومات المتاحة حاليًا إلى أن اللقاحات المرخصة لا تزال فعالة في الحماية. الشعب الأمريكي ضد سلالات COVID-19 المنتشرة حاليًا. “

“علينا الاستعداد”

ومع ذلك ، من الواضح أيضًا أن فيروس كورونا الوبائي ، SARS-CoV-2 ، يستمر في التطور ، ويصبح أكثر عدوى ، وقادرًا على التعافي من الاستجابات المناعية. سوف نستمر في رؤية ظهور المتغيرات. وقالت جانيت وودكوك المفوضة بالإنابة لإدارة الغذاء والدواء في محادثة هاتفية مع الصحفيين: “يجب أن نستعد لجميع الاحتمالات”.

تستفيد الوكالة من سنوات خبرتها في لقاحات الإنفلونزا لإعداد وتطوير إرشاداتها الجديدة. غالبًا ما يتم تغيير لقاحات الإنفلونزا والتشخيصات سنويًا لمعالجة السلالات السائدة المتوقعة المنتشرة في جميع أنحاء العالم. لقد أنشأت الوكالة واستخدمت عمليات تنظيمية تسهل هذه التحديثات “. “إذا ظهرت متغيرات SARS-CoV-2 حيث أن اللقاحات المسموح بها حاليًا ليست فعالة بدرجة كافية ، فسنستخدم خبرتنا مع الإنفلونزا للمساعدة في تحديد طريق للمضي قدمًا.”

قالت شركة Moderna و Pfizer و BioNTech إنهم يفكرون في تعديل لقاحاتهم الحالية لتوفير حماية أفضل ضد المتغيرات التي تم إصدارها حديثًا. تصميمات لقاحهم القائمة على mRNA تجعل هذه العملية سهلة نسبيًا. يعمل اللقاح من خلال تقديم المخطط الجيني للبروتين الشائك ، وهو بروتين هام من نوع SARS-CoV-2 ، إلى الخلايا البشرية. من هناك ، تترجم الخلايا الشفرة إلى بروتين ثم تدرب جهاز المناعة على اكتشاف الفيروس وإيقاف نشاطه.

المتغيرات التي شوهدت حتى الآن لها طفرات حرجة في البروتينات الشوكية ، لذا فإن تحديث اللقاحات غالبًا ما يكون مسألة إجراء تغييرات طفيفة في الخطة المعطاة للخلايا. قال الرئيس التنفيذي لشركة BioNTech سابقًا أن الشركة يمكنها إجراء مثل هذا الضبط الدقيق في ستة أسابيع فقط.

وبالمثل ، أعلنت شركة GlaxoSmithKline هذا الأسبوع أنها دخلت في شراكة مع شركة التكنولوجيا الحيوية الألمانية CureVac للمساعدة في إطلاق اللقاح القائم على mRNA ، وبدأت العمل على الأجيال اللاحقة من اللقاح للحماية من المتغيرات. قالت شركة GSK و CureVac إنهما تعملان على تطوير لقاح “متعدد التكافؤ” يعتمد على mRNA والذي يمكن أن يحمي من العديد من المتغيرات في نفس الوقت.